了解材料兼容性与有效性验证：您需要了解的核心要点

  • 八月 14, 2026
  • 1 分钟

在为您的医疗器械选择再处理方案时，务必选用同时具备兼容性、有效性的产品。

在为您的医疗器械选择再处理方案时，务必选用同时具备兼容性、有效性的产品。

材料兼容性可确保消毒剂与器械能够安全配合使用。如果消毒剂与器械材料不兼容，可能导致不同程度的损坏，包括外观变化（如变色）、表面性质改变（如发粘），甚至材料降解，从而影响器械性能和患者安全。

与此同时，还必须选用能够满足预期应用所需清洗和消毒水平的产品，以确保医疗器械在患者使用过程中的安全性。

接下来，我们将进一步了解这两项关键要求。

什么是材料兼容性？

材料兼容性是指不同材料与特定化学物质之间的相互作用。其影响因素主要包括材料的组成成分和物理特性，同时也受到消毒剂的作用机制、浓度以及接触条件等因素的影响。

总体而言，材料兼容性反映的是医疗器械各组成材料在接触清洗剂和消毒剂后，仍能保持其功能和性能不受影响的能力。材料兼容性的测试方法通常取决于以下因素：

  • 消毒剂的使用方式
  • 需要进行的测试循环次数
  • 医疗器械制造商对器械测试后状态的要求
常见方法包括：
浸泡试验 Immersion studies

该试验通过将医疗器械或材料长时间浸没于测试溶液中，以评估其材料兼容性。由于能够模拟最严苛的化学暴露条件，因此通常被视为材料兼容性评价的“黄金标准”。然而，这种方法未必能够真实反映实际临床使用环境，因此并非在所有情况下都是最适宜的测试方法。

擦拭试验 Wiping studies

该试验旨在模拟消毒湿巾在实际使用过程中的应用方式。除评估材料与消毒剂之间的兼容性外，还能够考察擦拭过程中机械作用对材料或器械表面的影响。

包裹（湿敷）试验 Wrapping (wet-patch) studies

该试验方法是用浸有消毒剂的擦拭巾包裹于材料样品或医疗器械表面，以评估材料在持续接触消毒剂条件下的兼容性。该方法特别适用于擦拭巾类产品，或适用于计划采用擦拭方式处理器械但无法开展完整擦拭试验的情况。

什么是有效性验证？

有效性验证是指通过科学证据证明可重复使用医疗器械能够采用特定的再处理产品（包括清洗剂和/或消毒剂）进行安全、有效的再处理，并在完成处理后达到可安全使用状态的过程。

消毒剂制造商有责任按照相关标准进行测试。测试应同时证明其产品的有效性及其材料兼容性，以支持产品所宣称的微生物学功效。

医疗器械制造商同样有责任对其特定器械进行有效性验证。这包括确认所选的再处理产品和方法对器械的适用性与有效性，并向终端用户提供清晰且经过验证的再处理说明，以确保器械能够安全地用于后续患者。

有效性验证测试遵循 ISO 17664:2021 标准，即《医疗保健产品的处理—医疗器械制造商应为医疗器械处理提供的信息》。

该标准要求医疗器械制造商至少验证一种自动化再处理方法和一种手动再处理方法，以确保其可重复使用医疗器械能够得到安全有效的处理。

此类验证通常通过模拟使用测试（Simulated-use Testing）完成。经验证的流程将被确定为推荐的再处理方法，并纳入医疗器械使用说明书中，供终端用户参考和执行。

模拟使用测试 Simulated-use testing

模拟使用测试旨在模拟实际的再处理循环。在测试过程中，首先使用具有代表性的微生物和有机污物对医疗器械进行人为污染，随后按照规定的再处理流程进行清洗和消毒。完成再处理后，通过预先设定的评价指标对处理效果进行评估，例如通过残留蛋白质评估清洗效果，或通过残留微生物污染评估消毒效果。

在某些情况下，相关法规或标准会明确规定测试参数。当缺乏统一的规范或标准时，则需要制定适当且合理的测试参数，以确保再处理过程验证的科学性和可靠性。在确定测试参数时，应重点考虑以下因素：

  • 医疗器械的预期用途及临床应用场景
  • 消毒剂在临床实践中的实际使用方式
  • 测试污渍部位的选择，并结合器械设计特点重点关注最不利条件或难以清洁区域，例如连接处、缝隙、凹槽及突缘等部位。

哪些因素决定消毒剂与医疗器械的兼容性？

所有消毒剂成分都会在一定程度上与材料发生相互作用。当消毒剂的特性与材料属性良好匹配时，即使经过反复的再处理循环，材料仍能保持稳定的性能表现。

然而，当某些消毒剂成分与材料产生不利反应时，便可能出现材料不兼容的问题。例如，某些聚合物材料对酒精较为敏感，长期接触后可能产生应力开裂或脆化现象；而部分低等级金属则容易受到氧化剂的影响，导致变色、失去光泽甚至腐蚀。

其他可能影响兼容性的因素还包括作用时间、温度、接触频率以及应用方法。

因此，必须在符合实际使用情况的条件下对材料兼容性进行评估和验证，以确保医疗器械在整个预期使用寿命内始终保持其功能性能、结构完整性和使用安全性。

二氧化氯 ClO2 的强大功效

Tristel 雀艾斯达自主研发的二氧化氯 ClO2 通过亚氯酸钠与柠檬酸反应生成，能够在较低浓度下有效杀灭广泛的病原微生物。与过氧乙酸、过氧化氢及含氯消毒剂等常见消毒剂相比，二氧化氯 ClO2 具有更低的氧化电位，因此对材料的侵蚀性相对较小。

正因如此，二氧化氯 ClO2 通常表现出优异的材料兼容性，能够兼容多种医疗器械常用材料，包括医疗器械中常用的多种塑料材料、橡胶材料和粘合剂及胶粘组件

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设备兼容性查询工具
參考

Association for the Advancement of Medical Instrumentation. (2020, reaffirmed 2023). AAMI TIR12:2020 (R2023): Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities—A guide for device manufacturers. 
https://www.aami.org/standard/aami-tir122020-r2023-pdf/ 

European Committee for Standardization. (2022). EN 14885:2022: Chemical disinfectants and antiseptics—Application of European standards for chemical disinfectants and antiseptics. 
https://www.en-standard.eu/bs-en-14885-2022-chemical-disinfectants-and-antiseptics-application-of-european-standards-for-chemical-disinfectants-and-antiseptics/ 

ASTM International. (2021). ASTM D543‑21: Standard practices for evaluating the resistance of plastics to chemical reagents. 
https://www.astm.org/d0543-21.html 

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